ANSM : Les bains de dialyse au citrate
Nous avons tous plus ou moins été sollicités ou interrogés concernant l’alerte émise par l’ANSM au sujet des bains de dialyse au citrate. Afin que nous ayons tous le même niveau d’information, il semble utile que tous sachent le déroulement des événements et le contexte de cette alerte.
Lors du congrès de la SFNDT au mois d’octobre dernier, le Dr Lucile Mercadala présenté aux professionnels néphrologues une étude préliminaire au sujet des bains de dialyse et des échanges ioniques faite à base de données du registre REIN. Ce sujet, très pointu est une spécialité au sein même de la néphrologie. Cette étude, incluait un nombre assez faible de patients, et concernant la partie au sujet des bains de dialyse au citrate, un nombre plus faible encore, et laissait apparaître une nette tendance à la surmortalité. L’étude étant à son stade préliminaire et dans des conditions particulières n’a pas spécialement retenu l’attention des professionnels présents.
Par la suite, lors de la mise en ligne par la SFNDT des vidéos des interventions du congrès, l’association Renaloo s’est émue des résultats de l’étude et a alerté à plusieurs reprises l’ANSM qui s’est vue dans l’obligation de réagir, convoquant toutes les parties prenantes, et ce d’autant plus rapidement que dans l’intervalle, Renaloo avait sollicité la presse, générant ainsi toute une série d’articles plus alarmistes les uns que les autres. France Rein (Mme Vandevivère et le Dr Thévenin-Lemoine) était présente à la réunion de l’ANSM, ainsi que la SFNDT, l’INSERM, Renaloo, la Fondation du Rein et d’autres partenaires. Face aux explications de Mme Mercadal, l’ensemble des parties prenantes a conclu au maintien des dialysats au citrate, à la nécessité d’approfondir l’étude concernant les bains, ainsi qu’à la nécessité de la mise en place de recommandations concernant leur usage. De son côté l’ANSM a émis un questionnaire destiné aux établissements de dialyse afin de recueillir les éventuels effets indésirables dans le cadre d’un changement des bains de dialyse suite à l’alerte concernant le produit.
La position de France Rein à ce sujet, et d’ailleurs unanimement partagée par les professionnels de l’IRC et de la dialyse, est que cette attitude alarmiste sans réel fondement est particulièrement irresponsable car elle a affolé sans raison la majorité des patients dialysés (certains refusant même leur dialyse). Elle met toutefois en évidence une certaine défiance et un manque de dialogue entre les professionnels et les patients, sujets sur lesquels nous pourrions intervenir, dans l’intérêt des patients.
Le 24 janvier, un nouveau rendez-vous avec l’ANSM permettra de faire le point sur ce dossier. Nous ne manquerons pas de vous tenir informés.
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
SFNDT : Société Francophone de Néphrologie Dialyse et Transplantation
Nous avons tous plus ou moins été sollicités ou interrogés concernant l’alerte émise par l’ANSM au sujet des bains de dialyse au citrate. Afin que nous ayons tous le même niveau d’information, il semble utile que tous sachent le déroulement des événements et le contexte de cette alerte.
Lors du congrès de la SFNDT au mois d’octobre dernier, le Dr Lucile Mercadala présenté aux professionnels néphrologues une étude préliminaire au sujet des bains de dialyse et des échanges ioniques faite à base de données du registre REIN. Ce sujet, très pointu est une spécialité au sein même de la néphrologie. Cette étude, incluait un nombre assez faible de patients, et concernant la partie au sujet des bains de dialyse au citrate, un nombre plus faible encore, et laissait apparaître une nette tendance à la surmortalité. L’étude étant à son stade préliminaire et dans des conditions particulières n’a pas spécialement retenu l’attention des professionnels présents.
Par la suite, lors de la mise en ligne par la SFNDT des vidéos des interventions du congrès, l’association Renaloo s’est émue des résultats de l’étude et a alerté à plusieurs reprises l’ANSM qui s’est vue dans l’obligation de réagir, convoquant toutes les parties prenantes, et ce d’autant plus rapidement que dans l’intervalle, Renaloo avait sollicité la presse, générant ainsi toute une série d’articles plus alarmistes les uns que les autres. France Rein (Mme Vandevivère et le Dr Thévenin-Lemoine) était présente à la réunion de l’ANSM, ainsi que la SFNDT, l’INSERM, Renaloo, la Fondation du Rein et d’autres partenaires. Face aux explications de Mme Mercadal, l’ensemble des parties prenantes a conclu au maintien des dialysats au citrate, à la nécessité d’approfondir l’étude concernant les bains, ainsi qu’à la nécessité de la mise en place de recommandations concernant leur usage. De son côté l’ANSM a émis un questionnaire destiné aux établissements de dialyse afin de recueillir les éventuels effets indésirables dans le cadre d’un changement des bains de dialyse suite à l’alerte concernant le produit.
La position de France Rein à ce sujet, et d’ailleurs unanimement partagée par les professionnels de l’IRC et de la dialyse, est que cette attitude alarmiste sans réel fondement est particulièrement irresponsable car elle a affolé sans raison la majorité des patients dialysés (certains refusant même leur dialyse). Elle met toutefois en évidence une certaine défiance et un manque de dialogue entre les professionnels et les patients, sujets sur lesquels nous pourrions intervenir, dans l’intérêt des patients.
Le 24 janvier, un nouveau rendez-vous avec l’ANSM permettra de faire le point sur ce dossier. Nous ne manquerons pas de vous tenir informés.
ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
SFNDT : Société Francophone de Néphrologie Dialyse et Transplantation